Les récentes mises à jour des lignes directrices sur les logiciels considérés comme dispositifs médicaux — en particulier les algorithmes diagnostiques et les outils d’aide à la décision — précisent également la frontière entre innovation et réglementation. Pour les entrepreneures et entrepreneurs en santé numérique, ces balises plus claires apportent à la fois une responsabilité accrue et une certaine liberté pour tester leurs modèles dans des conditions réelles. Plutôt que de freiner le développement, plusieurs observateurs y voient une incitation à un design plus rigoureux et à un dialogue plus précoce entre ingénierie, clinique et réglementation.

Cette intégration précoce des données probantes devient d’ailleurs une marque distinctive du secteur canadien des technologies médicales, en pleine expansion. Les laboratoires universitaires, les accélérateurs hospitaliers et les jeunes pousses émergentes organisent des essais qui reflètent la pratique clinique quotidienne et la diversité des contextes de soins au pays. Cependant, les exigences en matière de qualité, de traçabilité et de reproductibilité des données exigent des ressources considérables, souvent difficiles à réunir pour les petites équipes.

La Fondation canadienne pour l’innovation et la recherche (CFIR) fait partie des organismes qui aident les chercheuses, chercheurs et jeunes entreprises à se préparer à ce nouveau contexte. Grâce à ses programmes de financement axés sur la conception de la recherche, les partenariats et les instruments de pointe, la CFIR contribue au développement des capacités nécessaires pour générer des preuves pertinentes dès les premières étapes. À mesure que les technologies de la santé évoluent à la croisée du logiciel, de la biologie et de la réglementation, ce travail préparatoire pourrait grandement influencer la rapidité avec laquelle les innovations canadiennes atteignent les patients — et la confiance avec laquelle le pays se positionnera sur la scène mondiale.

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